文/北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司西安分部 張妍
在美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)的審查意見(jiàn)中，通常最常見(jiàn)的異議分為四類(lèi)：35 U.S.C.101（可授權(quán)主題）、35 U.S.C.102（新穎性）、35 U.S.C.103（非顯而易見(jiàn)性）和35 U.S.C.112（充分公開(kāi)及明確的權(quán)利要求）。接下來(lái)筆者將結(jié)合處理生物醫(yī)藥領(lǐng)域時(shí)遇到的實(shí)際問(wèn)題，就101問(wèn)題做出以下探討：
要想得知權(quán)利要求的主題是否屬于可專(zhuān)利的主題（patentable subject matter），首先需要判斷要求保護(hù)的發(fā)明是否屬于四個(gè)法定類(lèi)別（statutory category）之一，即MPEP中的Eligibility Step 1。根據(jù)35 U.S.C.101，這四類(lèi)發(fā)明分別是方法（process，由一系列的步驟或動(dòng)作組成）、機(jī)器（machine）、制造物（manufacture）或物質(zhì)組合（composition of matter）。這一步驟可類(lèi)比于判斷發(fā)明是否符合中國(guó)專(zhuān)利法第二條中對(duì)保護(hù)客體的規(guī)定。
在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的實(shí)踐過(guò)程中，瑞士型制藥用途權(quán)利要求“Use of product A in the manufacture of a medicament for treating disease B”是十分常見(jiàn)的一類(lèi)主題。在美國(guó)，疾病治療方法是可以被授予專(zhuān)利權(quán)的，這一點(diǎn)不同于大多數(shù)國(guó)家。在進(jìn)行國(guó)際申請(qǐng)時(shí)，申請(qǐng)人往往會(huì)保留數(shù)套針對(duì)不同國(guó)家可專(zhuān)利性的形式，例如當(dāng)前多數(shù)國(guó)家采用的用途限定的產(chǎn)品形式“Product A for use in the treatment of disease B”（如EPO）、瑞士型（如中國(guó)）等。如果進(jìn)入美國(guó)國(guó)家階段時(shí)并未對(duì)該主題做出主動(dòng)修改或刪除，通常USPTO會(huì)針對(duì)這一主題下發(fā)35 U.S.C.101的審查意見(jiàn)，其中用途權(quán)利要求被認(rèn)為是對(duì)方法（process）的不恰當(dāng)?shù)亩x。根據(jù)MPEP 2106.03，“方法”限定的是動(dòng)作，即一個(gè)動(dòng)作或步驟或一系列的動(dòng)作或步驟，其是對(duì)某些材料進(jìn)行處理以產(chǎn)生給定結(jié)果的方式。而在瑞士型權(quán)利要求中，并沒(méi)有具體限定步驟，因此在美國(guó)專(zhuān)利法下瑞士型制藥用途權(quán)利要求不屬于合格的四個(gè)法定類(lèi)別之一。
其次，需要判斷要求保護(hù)的發(fā)明是否符合具有可專(zhuān)利資格的主題或者說(shuō)具有專(zhuān)利適格性（eligibility），即Eligibility Step 2A，判斷權(quán)利要求是否屬于司法例外（judicial exception），除非權(quán)利要求作為一個(gè)整體包含明顯超過(guò)例外的附加限定因素，即Eligibility Step 2B。MPEP 2106.03對(duì)司法例外做出了解釋。司法例外是指抽象概念（例如數(shù)學(xué)公式或方程）、自然法則或自然現(xiàn)象（包括自然產(chǎn)物）。這些例外之所以存在，是因?yàn)閴艛嗫茖W(xué)發(fā)現(xiàn)的基本工具可能比促進(jìn)創(chuàng)新更容易阻礙創(chuàng)新。然而，法院也表示，將抽象概念、自然法則或自然現(xiàn)象融入實(shí)際應(yīng)用可能是適格的從而能夠獲得專(zhuān)利保護(hù)。
在以上原則的基礎(chǔ)上，若一件發(fā)明涉及微生物菌株，如何判斷其是否具備適格性呢？指南中有兩個(gè)例子與微生物相關(guān)：第一個(gè)例子中描述了轉(zhuǎn)入了外源質(zhì)粒的細(xì)菌菌株可以獲得專(zhuān)利資格；第二個(gè)例子是多菌株療法，這種菌株組合在自然條件下不存在，但在聯(lián)合使用時(shí)可以產(chǎn)生新的生物功能。因此，如果該微生物是從自然界中直接分離的，其并沒(méi)有從結(jié)構(gòu)或功能上對(duì)自然出現(xiàn)的菌株做出任何改變，則這樣的發(fā)明屬于司法例外中的自然產(chǎn)物，不能被授予專(zhuān)利權(quán)。但如果對(duì)微生物進(jìn)行了基因工程改造（如改變了遺傳物質(zhì)）使其作為工程菌株或是與其他物質(zhì)的組合產(chǎn)生了原自然界中不存在的效果，則屬于可授予專(zhuān)利權(quán)的主題。例如，Vedanta Biosciences的“治療艱難梭菌感染的治療”專(zhuān)利（美國(guó)專(zhuān)利號(hào)10456431）中，一開(kāi)始審查員認(rèn)為組合物并沒(méi)有在結(jié)構(gòu)或功能上對(duì)自然出現(xiàn)的細(xì)菌菌株做出改變，但后續(xù)審查員轉(zhuǎn)變了觀念，因?yàn)檫@樣的組合屬于將司法例外運(yùn)用到實(shí)際應(yīng)用中，產(chǎn)生了可幫助藥物運(yùn)送至受試者消化道內(nèi)的特定位置的功能特性。
在案件的實(shí)際處理過(guò)程中，如果要保護(hù)的權(quán)利要求主題涉及從自然界中直接分離的微生物，考慮到在一般情況下，對(duì)方法的保護(hù)將延伸至由該方法獲得的產(chǎn)品，因此可采取的策略包括將其撰寫(xiě)為方法權(quán)利要求，其中應(yīng)用該菌株來(lái)解決實(shí)際問(wèn)題。如此便可相應(yīng)地克服潛在的101問(wèn)題。
美國(guó)的專(zhuān)利制度重視創(chuàng)新，鼓勵(lì)發(fā)明，是一個(gè)相對(duì)來(lái)說(shuō)對(duì)申請(qǐng)人比較友好的國(guó)家。但絕對(duì)公平是不存在的，如何在公眾利益和發(fā)明人之間取得相對(duì)平衡是一個(gè)永恒的話題。
參考文獻(xiàn)：
【1】美國(guó)專(zhuān)利審查指南MPEP.2106
【2】FitzGerald, M.J., Spek, E.J. Microbiome therapeutics and patent protection. Nat Biotechnol 38, 806–810 (2020). https://doi.org/10.1038/s41587-020-0579-z