文/北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 趙青
摘要 本文主要討論了我國(guó)中藥保護(hù)現(xiàn)狀以及完善傳統(tǒng)中藥保護(hù)的一些建議。
關(guān)鍵詞 中藥 知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
中藥是我國(guó)數(shù)千年來(lái)的智慧結(jié)晶，是傳統(tǒng)文化的重要組成部分。中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)涉及諸多方面，目前我國(guó)國(guó)內(nèi)主要有法律保護(hù)和行政保護(hù)，隨著我國(guó)加入WTO以及成為T(mén)RIPs協(xié)議成員國(guó)以后，行政保護(hù)逐漸弱化，法律保護(hù)才是可持續(xù)保護(hù)我國(guó)中藥并且促進(jìn)傳統(tǒng)中藥走出國(guó)門(mén)給我們帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益的關(guān)鍵。中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的方式主要是專(zhuān)利保護(hù)、中藥品種保護(hù)，其他重要方式還有商標(biāo)保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、中藥地理標(biāo)志保護(hù)、植物新品種保護(hù)等。
一、我國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的現(xiàn)狀
1.中藥專(zhuān)利保護(hù)
專(zhuān)利法是國(guó)際通行的知識(shí)成果保護(hù)方式之一。我國(guó)的專(zhuān)利法起步比較晚，直到1993 年新專(zhuān)利法才開(kāi)始對(duì)藥品給予專(zhuān)利保護(hù)。此后，中藥專(zhuān)利的申請(qǐng)量有了很大的增長(zhǎng)趨勢(shì)。雖然專(zhuān)利保護(hù)對(duì)中藥而言是最有效的保護(hù)方式之一，但是，在中藥專(zhuān)利申請(qǐng)案例中，申請(qǐng)種類(lèi)多集中于中藥復(fù)方專(zhuān)利，而利用天然藥物的藥效部位、有效成分開(kāi)發(fā)新藥的申請(qǐng)不多，另外，中藥的特殊制作方法即炮制方法也保護(hù)不夠，再者，作為中藥來(lái)源的動(dòng)植物資源方面，在專(zhuān)利法中也僅體現(xiàn)遺傳資源的公開(kāi)披露且其地位并不及三性評(píng)價(jià)。
其次，由于專(zhuān)利要求新穎性、創(chuàng)造性及實(shí)用性，傳統(tǒng)中藥及其炮制方法在當(dāng)今法律層面很難越過(guò)專(zhuān)利法三性評(píng)價(jià)的障礙。
另外，在中藥走出國(guó)門(mén)的過(guò)程中，一些發(fā)達(dá)國(guó)家打著“公共知識(shí)”旗號(hào)，利用其先進(jìn)的分析研究技術(shù)大肆掠奪我國(guó)公知中藥配方，生物海盜活動(dòng)日益猖獗。發(fā)達(dá)國(guó)家堅(jiān)持在現(xiàn)有專(zhuān)利框架內(nèi)談中藥保護(hù)，稱公知中藥配方新穎性喪失，與TRIPs協(xié)議的“三性”不符，不具可專(zhuān)利性。
由此可見(jiàn)，作為舶來(lái)品的專(zhuān)利法，很難與我國(guó)傳統(tǒng)中藥的保護(hù)相適應(yīng)。因此，在我國(guó)中藥現(xiàn)代化的發(fā)展道路上，除了符合西方研究標(biāo)準(zhǔn)的化合物、組合物申請(qǐng)以外，還需要不斷探索傳統(tǒng)中藥的保護(hù)方式，找到與中藥全面保護(hù)相適應(yīng)的專(zhuān)利法修改方向。
2.中藥商標(biāo)保護(hù)
商標(biāo)是商品和企業(yè)的象征，具有重要商業(yè)價(jià)值。藥品中的注冊(cè)商標(biāo)可以作為藥廠是否合法經(jīng)營(yíng)的依據(jù)，作為藥廠的無(wú)形財(cái)產(chǎn)，對(duì)于中藥銷(xiāo)售發(fā)揮著巨大作用，帶來(lái)了豐厚的回報(bào)。
根據(jù)巴黎公約和WTO 及TRIPS協(xié)議中的有關(guān)規(guī)定，對(duì)馳名商標(biāo)在注冊(cè)權(quán)、禁止權(quán)、自動(dòng)保護(hù)權(quán)等方面，進(jìn)行了全面的保護(hù)，馳名商標(biāo)在世界范圍內(nèi)都享有特權(quán)。在我國(guó)，傳統(tǒng)中藥使用與生產(chǎn)歷史由來(lái)已久，許多“老字號(hào)”經(jīng)過(guò)數(shù)十年、甚至數(shù)百年的發(fā)展，以其品質(zhì)優(yōu)良，療效可靠的藥品和信譽(yù)享譽(yù)海內(nèi)外，通過(guò)馳名商標(biāo)進(jìn)行法律保護(hù)將增強(qiáng)其保護(hù)效力。但需要指出的是：許多醫(yī)藥企業(yè)只注冊(cè)一個(gè)或很少幾個(gè)商標(biāo)，但其生產(chǎn)的藥品或產(chǎn)品不止一種，常常不是一個(gè)藥品對(duì)應(yīng)一個(gè)商標(biāo)，此種情形下商標(biāo)與產(chǎn)品或藥品作用之間沒(méi)有明確關(guān)系，因此該商標(biāo)對(duì)于產(chǎn)品或藥品的類(lèi)別、用途無(wú)任何提示與區(qū)別作用，使原商標(biāo)所含有的無(wú)形資產(chǎn)減弱【1】。
3.中藥品種保護(hù)
中藥品種保護(hù)屬于行政保護(hù)，中藥品種保護(hù)為中藥企業(yè)所青睞，是因其僅強(qiáng)調(diào)療效，不要求有新創(chuàng)性，且不公開(kāi)該藥品的技術(shù)特征，有些藥物已公開(kāi)發(fā)表和使用仍能申請(qǐng)。但這一行政手段也存在不足，如保護(hù)的僅是中藥品種，生產(chǎn)方法和器械并未包含其中。由于此種保護(hù)不具備排他性，有可能已獲得保護(hù)的中藥品種被其他專(zhuān)利申請(qǐng)者獲得專(zhuān)利保護(hù)。其次，申請(qǐng)和審批周期短、保密性強(qiáng)、執(zhí)行力強(qiáng)且保護(hù)時(shí)間較長(zhǎng)，“性價(jià)比”比專(zhuān)利強(qiáng)，故企業(yè)更傾向品種保護(hù)。中藥品種保護(hù)雖有規(guī)范國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的作用，但未上升到法律層面，已不能滿足現(xiàn)階段中藥的發(fā)展及保護(hù)需求。再者，中藥品種保護(hù)在地域上具有局限性，僅在國(guó)內(nèi)有效，在世界范圍內(nèi)很難走通【2】。
4.中藥商業(yè)秘密保護(hù)
商業(yè)秘密保護(hù)是中藥保護(hù)的傳統(tǒng)保護(hù)形式。從中藥領(lǐng)域的特征來(lái)看，未公開(kāi)的中藥配方、中藥的生產(chǎn)加工方法等均屬于技術(shù)信息，可以保密。中藥的技術(shù)秘密是中藥企業(yè)最核心機(jī)密，商業(yè)秘密保護(hù)的門(mén)檻低而且范圍廣，保護(hù)期沒(méi)有限制。中藥的商業(yè)秘密保護(hù)是中藥專(zhuān)利保護(hù)的補(bǔ)充措施。當(dāng)然，商業(yè)秘密保護(hù)也存在劣勢(shì)，我國(guó)至今還沒(méi)有一部專(zhuān)門(mén)針對(duì)中藥商業(yè)秘密的立法。中藥商業(yè)秘密保護(hù)與藥品上市監(jiān)管制度存在在沖突，藥品主管部門(mén)在審查過(guò)程中要求藥品上市申請(qǐng)者公布藥品技術(shù)的具體細(xì)節(jié)，這帶來(lái)了泄露的風(fēng)險(xiǎn)。不過(guò)，在眾多的保護(hù)方式中，商業(yè)秘密保護(hù)目前來(lái)看可能覆蓋面更大，更適合傳統(tǒng)中藥的保護(hù)，所以應(yīng)當(dāng)針對(duì)傳統(tǒng)中藥進(jìn)行商業(yè)秘密保護(hù)的具體規(guī)定。
二、中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的完善
?。?）首先要健全中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。針對(duì)我國(guó)的中藥保護(hù)現(xiàn)狀，國(guó)家應(yīng)不斷完善現(xiàn)有專(zhuān)利保護(hù)制度與并進(jìn)行創(chuàng)新，調(diào)整符合我國(guó)中醫(yī)藥自身特色的審查標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)生搬硬套西藥標(biāo)準(zhǔn)。例如，在與國(guó)際接軌的TRIPS協(xié)議框架下，為了更好地保護(hù)自身利益，應(yīng)當(dāng)更加提升中藥遺傳資源來(lái)源的信息披露的法律地位。嘗試將信息披露作為授予專(zhuān)利的第四個(gè)實(shí)質(zhì)性要件。其次，弱化中藥品種保護(hù)制度，增強(qiáng)藥企的創(chuàng)新動(dòng)力。
（2）建立我國(guó)的中藥專(zhuān)利審查數(shù)據(jù)庫(kù)。雖然中藥起源于我國(guó),但是專(zhuān)利標(biāo)準(zhǔn)還未真正實(shí)現(xiàn)“中國(guó)化”。中國(guó)應(yīng)努力推動(dòng)世界中醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)的建立，使中國(guó)傳統(tǒng)特色的中藥申請(qǐng)真正符合中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)【2】。
?。?）完善中藥產(chǎn)業(yè)鏈條的整體保護(hù)，打破過(guò)去只重視保護(hù)中藥成品和中成藥的保護(hù)的固有觀念，強(qiáng)調(diào)整體保護(hù)。首先，重視中藥資源保護(hù)，由于決定中藥材價(jià)值的關(guān)鍵因素是遺傳資源，目前國(guó)際上對(duì)遺傳資源主要從生物多樣性的角度進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，我們應(yīng)該吸取國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，不斷完善對(duì)我國(guó)豐富遺傳資源的保護(hù)方式。其次，中藥炮制技術(shù)是我國(guó)特有的傳統(tǒng)制藥技術(shù)，中藥炮制技術(shù)對(duì)中藥飲片的質(zhì)量提升起到很重要的作用。對(duì)于炮制的原理進(jìn)行探討，使得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)得到提高，同時(shí)改善炮制工藝，從而把公知的炮制技術(shù)以知識(shí)產(chǎn)權(quán)的形式給予有效的保護(hù)，對(duì)于特定的炮制技藝以及特定的傳統(tǒng)配方，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持商業(yè)秘密保護(hù)，有的甚至可以給予國(guó)家秘密保護(hù)。
三、結(jié)語(yǔ)
中藥是我們一代又一代先輩留給后世子孫的寶貴遺產(chǎn)，我們應(yīng)當(dāng)用好保護(hù)好，使之能夠造福我們千千萬(wàn)萬(wàn)華夏子孫。我們既要深入研究國(guó)際通行規(guī)則來(lái)進(jìn)行保護(hù)，也要改善我國(guó)法律體系以適應(yīng)我國(guó)特殊歷史遺產(chǎn)的保護(hù)。
參考文獻(xiàn)
【1】馬永劍，高志紅，我國(guó)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)現(xiàn)狀研究，《內(nèi)蒙古科技與經(jīng)濟(jì)》 2017年14期，12-14頁(yè)。
【2】馬敬，中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)策略研究，《商情》2016年31期，270頁(yè)。