為深入貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于全面加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的決策部署，切實(shí)維護(hù)專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)藥物研發(fā)創(chuàng)新，按照修改后的專利法有關(guān)規(guī)定，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局積極穩(wěn)妥推進(jìn)涉藥品上市審評(píng)審批過程中的專利糾紛行政裁決案件辦理工作。
2021年6月1日，修改后的專利法正式施行，其中第七十六條規(guī)定，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，可以向國務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。7月4日，經(jīng)國務(wù)院同意，國家藥品監(jiān)督管理局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局制定印發(fā)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》。7月5日，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局制定印發(fā)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》。專利法的修訂和上述辦法的印發(fā)，為藥品專利糾紛早期解決機(jī)制提供了法律和制度依據(jù)。
在加強(qiáng)制度建設(shè)的同時(shí)，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局積極在機(jī)制建設(shè)方面開展相關(guān)工作，保障該項(xiàng)制度的貫徹落實(shí)。一是成立國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決委員會(huì)，為開展案件的審理工作提供機(jī)構(gòu)和人員保障；二是發(fā)布關(guān)于藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決受理事項(xiàng)的公告，明確此類案件的受理通道；三是制定相關(guān)辦案規(guī)定，對(duì)案件審理程序進(jìn)一步細(xì)化和規(guī)范。截至10月27日，已收到專利權(quán)人或藥品上市許可持有人提起的藥品專利糾紛行政裁決請(qǐng)求23件，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決委員會(huì)根據(jù)《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》對(duì)上述請(qǐng)求進(jìn)行了初步審查，對(duì)符合受理?xiàng)l件的12件請(qǐng)求發(fā)出受理通知書，予以正式立案。
下一步，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將依法依規(guī)對(duì)相關(guān)藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決案件進(jìn)行審理。同時(shí)，加強(qiáng)與國家藥品監(jiān)督管理部門、人民法院的信息溝通和協(xié)調(diào)，確保該項(xiàng)制度的順利實(shí)施，保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，鼓勵(lì)新藥研究，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。（來源：國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局網(wǎng)站）