10月份以來，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策密集落地，為藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)改革帶來春風。10月23日，國家食藥監(jiān)總局公開征求《〈藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》意見。
繼中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳在10月9日聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》后，醫(yī)藥改革再放重磅信號。
實際上，此次修正案草案提出36項重要改革措施，其核心在于配合《創(chuàng)新意見》順利實施，對原有沖突或缺失部分進行修訂完善。修訂內(nèi)容涉及全面落實藥品上市許可持有人制度；取消GCP、GMP和GSP認證行政審批；臨床試驗機構(gòu)由認證改為備案等，為創(chuàng)新藥提供諸多利好。
此外，《創(chuàng)新意見》在促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展中提出，探索建立藥品專利鏈接制度和開展藥品專利期限補償制度試點，也被視為在創(chuàng)新藥專利保護方面的重磅舉措。
“新藥研發(fā)周期長，投資大，風險高，篩選出來的化合物只有萬分之幾的可能成為上市藥品，沒有知識產(chǎn)權(quán)的保護就沒有創(chuàng)新，我們要加強數(shù)據(jù)保護，對創(chuàng)新藥、改良性新藥取得的臨床性安全數(shù)據(jù)和其他的數(shù)據(jù)給予一定的保護期，我們還將探索建立藥品專利鏈接制度，探索藥品專利期限補償?shù)奶攸c，形成保護藥品知識產(chǎn)權(quán)的組合拳。”在10月29日，中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國證券協(xié)會及香港交易所共同舉辦的“中國醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會”上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤說道。（來源：中國經(jīng)營網(wǎng)）