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文/集佳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司保定分部 溫可睿
根據(jù)我國專利法第25條規(guī)定，疾病的診斷方法不屬于被授予專利權(quán)的客體。根據(jù)《專利審查指南》，屬于疾病的診斷方法的情形包括：“(1)以有生命的人體或動物體為對象；(2)以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的?！倍粚儆诩膊≡\斷方法的情形包括“(1)在已經(jīng)死亡的人體或動物體上實施的病理解剖方法；(2)直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是從活的人體或動物體獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息(形體參數(shù)、生理參數(shù)或其他參數(shù)) 的方法；(3)直接目的不是獲得診斷結(jié)果或健康狀況，而只是對已經(jīng)脫離人體或動物體的組織、體液或排泄物進(jìn)行處理或檢測以獲取作為中間結(jié)果的信息的方法，或處理該信息的方法?！?
近年來，隨著技術(shù)水平的不斷進(jìn)步以及人們對健康狀況重視程度的不斷提高，對人體各種生理、生化指標(biāo)的檢測方法的開發(fā)也越來越深入，并且大部分檢測方法不再局限于在體檢測，而更多的是以離體樣品作為檢測的目標(biāo)。相應(yīng)的，與疾病診斷相關(guān)的方法類發(fā)明專利申請數(shù)量也呈現(xiàn)逐年升高的趨勢。根據(jù)筆者的代理經(jīng)驗，絕大多數(shù)與人體、動物體或離體樣本相關(guān)的的檢測方法在實質(zhì)審查階段中，都曾被指出不符合專利法第25條的規(guī)定。這些專利申請中，有一部分被認(rèn)定為確實屬于疾病的診斷方法沒有被授予專利權(quán)；但仍有一些則最終被認(rèn)為不屬于疾病診斷方法，從而被授予了專利權(quán)；那么，究竟如何判斷一個技術(shù)方案是否屬于疾病的診斷方法？怎樣的撰寫方式才能爭取更大的保護(hù)范圍？針對這些問題，筆者嘗試通過以下案例進(jìn)行初步分析：
【案例1】
申請?zhí)枮镃N02825879.7專利申請中，權(quán)利要求1要求保護(hù)“一種檢測患者糞便中的堿性鞘磷脂酶的方法”。根據(jù)其說明書和現(xiàn)有技術(shù)情況，堿性鞘磷脂酶與腸道癌變存在密切的相關(guān)性，根據(jù)堿性鞘磷脂酶的檢測結(jié)果，能夠獲知樣品的供體是否患有結(jié)直腸癌，或者能夠預(yù)期該供體患有結(jié)直腸癌的風(fēng)險有多大。根據(jù)檢測結(jié)果，本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)悠匪鶃碓吹膶ο蠛图膊〖敖】禒顩r作出直接評價。也就是說，該方法雖然是以離體樣品作為檢測對象，但其直接目的是為了獲得供體的健康狀況，因此該方法屬于疾病的診斷方法，不屬于我國專利法授予專利權(quán)的范疇。
大多數(shù)涉及分子標(biāo)志物檢測的案件情況與案例1相似。在這類案件中，最重要的是判斷分子標(biāo)志物與疾病是否存在特異性的關(guān)聯(lián)。通常情況下，分子標(biāo)志物與疾病關(guān)聯(lián)密切，特異性較強(qiáng)，根據(jù)檢測信息足以使本領(lǐng)域技術(shù)人員判斷樣品供體是否存在某種疾病、或者預(yù)期患有某種疾病的風(fēng)險、或者判斷治療方案是否有效，故而對分子標(biāo)志物的檢測已經(jīng)能夠具有臨床診斷的意義。盡管多數(shù)情況下，該檢測方法以離體樣品為檢測對象，但由于根據(jù)其檢測結(jié)果，能夠直接獲得診斷結(jié)果或健康狀況，因此這類以分子標(biāo)志物為檢測對象的檢測方法大多屬于疾病的診斷方法，相似的情況還包括對特定染色體拷貝數(shù)的檢測等。但如果檢測目標(biāo)與疾病的關(guān)聯(lián)程度較低，則可被認(rèn)定為非疾病的診斷方法，屬于可以授權(quán)的范疇。
【案例2】
權(quán)利要求要求保護(hù)一種血液中乙肝病毒的化學(xué)發(fā)光定性定量檢測方法，該方法能夠確定供體血液中是否存在乙肝病毒。
由于該方法僅能夠確定供體的血液中是否存在乙肝病毒，存在病毒則為攜帶者，但僅根據(jù)乙肝病毒的存在情況并不能確定該供體是否會發(fā)展成為乙肝患者。因此，該檢測的直接目的并非診斷，該方法也并非疾病的診斷方法。
在臨床應(yīng)用中，有許多致病微生物與疾病的關(guān)聯(lián)程度并不高，它們可能僅是存在與供體的樣本中，但并不會引發(fā)疾病，對于這些微生物的檢測通常被認(rèn)為是非診斷方法。此外，還有很多生理生化的指標(biāo)也未顯示與疾病密切相關(guān)。對于這些指標(biāo)的檢測，應(yīng)當(dāng)認(rèn)為屬于“中間結(jié)果”的獲得，不屬于疾病的診斷方法。
【案例3】
申請?zhí)枮?01510295715.9的專利申請中，權(quán)利要求1要求保護(hù)一種糖化血紅蛋白的檢測方法。該案申請文件中記載“測試糖化血紅蛋白可以觀測到此前120天的血糖濃度”，“（糖化血紅蛋白）作為糖尿病標(biāo)志物，在臨床檢查中進(jìn)行日常測定作為血糖控制的指標(biāo)”。然而盡管如此，根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)，糖化血紅蛋白的含量僅僅是糖尿病控制檢測中眾多指標(biāo)中的一個，考察糖尿病的控制情況還需參考血糖水平、血脂譜等，可見，單純檢測糖化血紅蛋白含量并不能得出糖尿病的控制情況，因此，糖化血紅蛋白含量的檢測與糖尿病控制情況病不存在緊密的關(guān)聯(lián)性，這種情況下，該權(quán)利要求可被判定為非疾病診斷方法，屬于可以授權(quán)的范疇。
與案例3相似的情況還有很多，舉例說明：1、血糖的檢測方法，由于血糖水平只是一時性的結(jié)果，在糖尿病的診斷過程中尚需排除其他干擾因素，并結(jié)合受試者的癥狀和其他檢測結(jié)果才能確診為糖尿病，因此，對血糖檢測獲得的只是一種“中間結(jié)果”不屬于疾病診斷的方法。2、對唾液中酒精含量的檢測，其獲得的僅是樣本中的酒精含量，這是一種“中間結(jié)果”但并不能最終確定供體是否酒精中毒，不屬于疾病診斷的方法。3、對于血液或血清中微量元素或維生素等物質(zhì)含量的檢測，大部分微量元素或維生素與疾病的直接關(guān)聯(lián)性較低，檢測所獲得的結(jié)果并不能作為判斷是否患有疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，因此這屬于一種“中間結(jié)果”，不屬于疾病的診斷方法。
還有一些檢測方法，它們的直接目的是改進(jìn)現(xiàn)有的檢測方法，而非是提供檢測目標(biāo)與疾病之間的關(guān)系，這種情況下該方法應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為不屬于疾病的診斷方法。
【案例4】
申請?zhí)枮?01210332179.1的申請中，權(quán)利要求1要求保護(hù)的是 一種核酸擴(kuò)增方法。該方法的目的在于找到更佳的擴(kuò)增核酸的方法，該方法利用切刻酶藕鏈轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)核酸擴(kuò)增，除額外加入限制性切刻酶外不需要添加任何另外的試劑，也就不存在這些物質(zhì)對后續(xù)TMA或NASBA反應(yīng)的影響，在單鏈DNA的擴(kuò)增方面優(yōu)勢更為突出。也就是說。該方案是提供更佳的核酸擴(kuò)增方法，其直接目的并非是獲得診斷結(jié)果，其可以廣泛的應(yīng)用于科學(xué)研究、防疫檢測、法醫(yī)鑒定等領(lǐng)域，因此，該方法應(yīng)當(dāng)被認(rèn)為是不屬于疾病的診斷方法。與此相似的情況還包括新的核酸濃度的測定方法、新的流式細(xì)胞檢測方法等等。
從上述四個案例中可以看出，專利審查過程中，對于是否屬于疾病診斷方法的判斷首先要考慮檢測結(jié)果與疾病之間的關(guān)聯(lián)程度及特異性，如果能夠根據(jù)檢測結(jié)果直接獲得診斷結(jié)果則該方案屬于疾病的診斷方法；如果檢測的指標(biāo)與疾病不存在特異的相關(guān)性，則其結(jié)果僅作為一種“中間結(jié)果”該檢測方法也屬于疾病的診斷方法；如果該方法僅是對檢測方法本身的改進(jìn)，而非依賴于標(biāo)志物與疾病的相關(guān)性，則該方法也不屬于疾病的診斷方法。
那么，在面對可能涉及疾病診斷方法的案件時，如何才能在專利法能夠認(rèn)可的范圍內(nèi)，盡可能的為申請人爭取更大的保護(hù)范圍呢？筆者認(rèn)為： 首先，在申請文件撰寫的過程中，要明確適宜的發(fā)明點。不論該檢測方法是否屬于疾病的診斷方法，標(biāo)志物本身以及檢測過程中所需用到的產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)作為專利保護(hù)的重點，比如檢測使用的引物、探針、抗體、試劑等等。如果該標(biāo)志物是現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)公開與疾病相關(guān)的，那么檢測試劑就更應(yīng)當(dāng)作為保護(hù)的重點。
并且，在文件撰寫過程中，要盡可能的剖析所檢測的目標(biāo)物是否與疾病存在特異性的關(guān)聯(lián)。這就存在兩種可能性，其一，檢測的目標(biāo)物確實與疾病存在密切相關(guān)性，那么應(yīng)當(dāng)考慮申請人是否有做PCT申請的打算、是否計劃進(jìn)入允許疾病診斷方法作為授權(quán)客體的國家或地區(qū)，若是則也應(yīng)當(dāng)將檢測方法寫入權(quán)書中。其二是檢測的目標(biāo)物與疾病的關(guān)聯(lián)性并不大，那么就應(yīng)當(dāng)在申請文件中明確的強(qiáng)調(diào)這一點，如此在實質(zhì)審查階段，就會有更充足的理由面對審查員提出的質(zhì)疑。
另外，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)臋?quán)利要求撰寫方式，如果一個方案，檢測的目標(biāo)物本身確實與疾病密切相關(guān)，但其也可用于非疾病診斷的領(lǐng)域，那么在撰寫過程中，應(yīng)當(dāng)提供其用于非疾病診斷目的檢測的實例。例如：
【案例5】
申請?zhí)枮镃N201410131118.8的專利申請中，權(quán)7要求保護(hù)一種非診斷目的的HSV-I病毒檢測方法。
該案實施例中除記載了其提供的方法可以用于檢測角膜組織、玻璃體腔液外，還記載其可用于唾液樣品的檢測。由于唾液中是否含有HSV-1病毒與疾病并不存在密切關(guān)聯(lián)，對于唾液樣品的檢測即被認(rèn)為是非疾病診斷的方法，在這種情況下，雖然HSV-I病毒與單純性皰疹病毒性角膜炎、HSV-1病毒性結(jié)膜炎等疾病密切相關(guān)，但因權(quán)書的撰寫中排除了疾病診斷目的的方案，且說明書中也提供了非疾病診斷的實例，審查員認(rèn)可了該方法權(quán)利要求的保護(hù)。
但是在大多數(shù)案件中，并不存在非疾病診斷目的的可行性，或者原申請文件中并未記載非疾病診斷目的的檢測實例，那么在這種情況下，不論原申請中是否排除疾病診斷目的的技術(shù)方案，實質(zhì)審查過程中，關(guān)于該方案存在非疾病診斷目的可能性的論述都不會得到認(rèn)可。因此，在撰寫過程中，應(yīng)當(dāng)盡可能的寫明該方案是否存在非疾病診斷目的應(yīng)用的可能性。然而，如果一個方案其確實屬于疾病的診斷方法，也不存在非疾病診斷目的的可能，那么其不會因撰寫方式的改變而得到授權(quán)，例如：
【案例6】
申請?zhí)枮?01310094933.9的專利申請中，權(quán)利要求8要求保護(hù)一種非診斷目的檢測仙臺病毒感染的方法，該方法通過抗原肽對待測樣品中的標(biāo)志物進(jìn)行檢測，從而判斷待測樣品是否感染仙臺病毒。原申請文件記載“仙臺病毒是引起嚙齒類動物呼吸系統(tǒng)疾病的主要病原”。
盡管為了規(guī)避疾病的診斷方法在權(quán)利要求的主題中強(qiáng)調(diào)了“非疾病診斷目的的”，但審查員在審查過程中指出，雖然其表面形式上是一種非診斷目的的檢測仙臺病毒感染的方法，但根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識和原申請公開的內(nèi)容，只要知曉所說的檢測信息，就能夠直接獲得有生命的人或動物體的健康狀況。因此，該權(quán)利要求實質(zhì)上仍是以獲得有生命的人或動物體的健康狀況為直接目的，屬于專利法第25條規(guī)定的不授予專利權(quán)的范疇，最終該權(quán)利要求沒有被授予專利權(quán)。
綜合上述分析，關(guān)于一個方案是否屬于疾病診斷方法的判斷，關(guān)鍵在于判斷是否能夠直接得出疾病的診斷結(jié)果或健康狀況，或者說是所檢測的物質(zhì)是否與疾病存在特異性的關(guān)聯(lián)。而為了在專利法許可的范圍內(nèi)，為申請人爭取更大的保護(hù)范圍，在撰寫過程中，應(yīng)當(dāng)確定關(guān)鍵的發(fā)明點、對于與疾病不存在特異性關(guān)聯(lián)的檢測目標(biāo)要明確說明，而對于存在非疾病診斷目的的檢測可能性的情況應(yīng)當(dāng)提供適當(dāng)?shù)膶嵗鳛樽C明材料。但是，對于一個確實屬于疾病診斷方法的方案，任何撰寫方式都不能改變其屬于我國專利法第25條規(guī)定的不授予專利權(quán)的事實。
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