文/北京集佳知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 韓宏星
摘要：固有占先，是美國(guó)專利制度中的獨(dú)特規(guī)定，它不同于書面公開和使用公開，審查員可通過(guò)邏輯推理確定的“事實(shí)”拒絕專利申請(qǐng)。本文簡(jiǎn)述了美國(guó)專利實(shí)踐下固有占先的判斷原則和方法、專利申請(qǐng)人的爭(zhēng)辯思路，并就醫(yī)藥領(lǐng)域申請(qǐng)給出了一點(diǎn)建議。筆者認(rèn)為這一原則既構(gòu)成對(duì)專利申請(qǐng)人的限制，也為欲阻止專利申請(qǐng)授權(quán)或挑戰(zhàn)專利的請(qǐng)求人提供了一條有效的挑戰(zhàn)專利的思路。
關(guān)鍵詞：固有占先 美國(guó)專利法 新穎性
在美國(guó)專利法中，存在著一種被稱為“inherency”或“inherent anticipation”的特殊公開情形，按字面可以稱為“固有占先”。
我們知道，在當(dāng)今大多數(shù)國(guó)家包括中國(guó)在內(nèi)的專利實(shí)踐下，現(xiàn)有技術(shù)的公開一般可分為兩種情況：文獻(xiàn)公開和使用公開。文獻(xiàn)公開屬于書面公開，使用公開則屬于行為公開。在專利審查實(shí)踐中，審查員提出新穎性質(zhì)疑時(shí)通常需要給出證據(jù)：或者是文獻(xiàn)證據(jù)，或者是使用公開證據(jù)。
固有占先，則是一種不同于上述書面公開和使用公開的獨(dú)特“公開”方式。在美國(guó)專利實(shí)踐下，這一原則可用來(lái)評(píng)價(jià)35 USC 102條下的新穎性（占先），也可用來(lái)評(píng)價(jià)35 USC 103條下的非顯而易見性，因此有必要對(duì)此進(jìn)行了解和關(guān)注。
一、固有占先是一個(gè)事實(shí)問(wèn)題
現(xiàn)有技術(shù)中的固有教導(dǎo)，一般作為一個(gè)事實(shí)問(wèn)題，出現(xiàn)在占先和顯而易見性的質(zhì)疑中。在判斷固有公開時(shí)，USPTO有以下幾個(gè)原則或觀點(diǎn)：
A.新性質(zhì)的發(fā)現(xiàn)不能賦予已知東西本身以可專利性
根據(jù)Atlas Powder Co. v. IRECO Inc., 190 F.3d 1342, 1347, 51 USPQ2d 1943, 1947 (Fed. Cir. 1999)，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)中的物質(zhì)以前未被發(fā)現(xiàn)的特性，或?qū)ΜF(xiàn)有技術(shù)的功能的科學(xué)解釋，并不能賦予該舊物質(zhì)以可專利性。因此，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)固有存在的新用途、新功能或未知性質(zhì)，并不必然賦予某權(quán)利要求以可專利性。在In re Crish,393 F.3d 1253, 1258, 73 USPQ2d 1364, 1368 (Fed. Cir. 2004)中，法院認(rèn)為“僅僅發(fā)現(xiàn)已知物質(zhì)的性質(zhì)不能使其成為新的物質(zhì)，對(duì)現(xiàn)有技術(shù)物質(zhì)的鑒定和表征也不會(huì)使其成為新的物質(zhì)”。
B.在發(fā)明時(shí)固有性質(zhì)不需要被識(shí)別
這一原則指出，不需要本領(lǐng)域技術(shù)人員在做出發(fā)明時(shí)已經(jīng)認(rèn)識(shí)到該固有公開。在SmithKline Beecham Corp. v. Apotex Corp一案中，專利申請(qǐng)要求保護(hù)的是一種半水合物形式，發(fā)明人發(fā)現(xiàn)無(wú)水合物（已知化合物）在放置過(guò)程中會(huì)有少部分發(fā)生轉(zhuǎn)晶行為，轉(zhuǎn)變成半水合物。法院認(rèn)為，現(xiàn)有技術(shù)的無(wú)水合物在放置過(guò)程中必然存在少部分轉(zhuǎn)化為半水合物的情形，因此半水合物是客觀存在的。雖然現(xiàn)有技術(shù)沒有公開這一固有性質(zhì)（晶型轉(zhuǎn)變），但它是現(xiàn)有技術(shù)中必然存在的，因此破壞新穎性；另一方面，固有占先不需要本領(lǐng)域認(rèn)識(shí)到，出于為公眾保留生產(chǎn)、使用和銷售現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)品或方法的自由的考慮，法院承認(rèn)固有占先，而不管他們是否理解其構(gòu)造或原理。
C.當(dāng)現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)品除了未聲明固有性質(zhì)外基本相同時(shí)，可以基于35 USC 102 或35 USC 103駁回
對(duì)于涉及某一功能或性質(zhì)的產(chǎn)品而言，當(dāng)現(xiàn)有技術(shù)中的產(chǎn)品除了沒有明示公開該功能或性質(zhì)外，該產(chǎn)品與專利申請(qǐng)中要求保護(hù)的產(chǎn)品基本相同時(shí)，審查員可以基于35 USC 102 或35 USC 103駁回申請(qǐng)。也就是說(shuō)，審查員既可以基于新穎性，也可以基于非顯而易見性的理由予以駁回。
當(dāng)然，還應(yīng)認(rèn)識(shí)到的是，某一性質(zhì)、功能或結(jié)果可以在現(xiàn)有技術(shù)中出現(xiàn)或發(fā)生這一事實(shí)并不足以確立固有公開的結(jié)論。
二、審查員的舉證方式
在審查中，審查員負(fù)有提供合理推理或固有公開證據(jù)的舉證責(zé)任。請(qǐng)注意，這里審查員可以僅提供推理過(guò)程，這是與中國(guó)審查實(shí)踐明顯不同的地方。在中國(guó)審查實(shí)踐下，在技術(shù)特征的公開問(wèn)題上，審查員通常需要提供現(xiàn)有技術(shù)證據(jù)或使用公開證據(jù)，僅靠推理一般是不夠的；而美國(guó)審查員可以以推理作為工具完成說(shuō)理。這里的推理就是一種“邏輯”工具。如前面提到的SmithKline Beecham Corp. v. Apotex Corp案，審查員可以僅根據(jù)發(fā)明人在申請(qǐng)說(shuō)明書中的描述，從邏輯上推斷現(xiàn)有技術(shù)中必然存在無(wú)水合物在放置過(guò)程中部分轉(zhuǎn)化成的半水合物這一情形，從而完成其推理責(zé)任。顯然，除了事實(shí)證據(jù)，邏輯推理（包括技術(shù)推理）在這里可以成為審查員可以使用的有力工具。這是美國(guó)審查員在固有占先或固有公開問(wèn)題上占據(jù)的一個(gè)審查優(yōu)勢(shì)。
三、申請(qǐng)人可用的爭(zhēng)辯思路
一旦審查員提供了證據(jù)或推理后，舉證責(zé)任就轉(zhuǎn)移到了申請(qǐng)人。USPTO可以要求申請(qǐng)人證明現(xiàn)有技術(shù)產(chǎn)品不一定或固有地具有其聲稱的產(chǎn)品的特征。無(wú)論是對(duì)于基于 35 USC 102 下的固有占先，還是對(duì)于基于 35 USC 103 的初步顯而易見性（“prima facie obviousness”），舉證責(zé)任都是相同的。
這時(shí)的舉證責(zé)任有點(diǎn)類似于product-by-process型權(quán)利要求所需要的舉證責(zé)任，參見在Fitzgerald, 619 F.2d 67, 70, 205 USPQ 594, 596 (CCPA 1980) (引用 Best, 562 F.2d at 1255)一案。
在 Fitzgerald案中，權(quán)利要求涉及一種自鎖螺紋緊固件，該緊固件包括金屬螺紋緊固件，該金屬螺紋緊固件具有粘合到其上的可結(jié)晶熱塑性塑料片。該權(quán)利要求進(jìn)一步說(shuō)明該熱塑性塑料具有降低的結(jié)晶收縮程度。該說(shuō)明書公開了鎖定緊固件是通過(guò)加熱金屬緊固件以熔化壓在金屬上的熱塑性坯料而制成的。在熱塑性塑料粘附到金屬緊固件上后，最終產(chǎn)品通過(guò)在水中淬火而冷卻。審查員根據(jù)Barnes 的一件美國(guó)專利做出了駁回。Barnes教導(dǎo)了一種自鎖式緊固件，其中熱塑性塑料片是通過(guò)將熱塑性塑料粉末沉積在金屬緊固件上然后加熱制成的。最終產(chǎn)品在環(huán)境空氣中通過(guò)冷卻空氣或通過(guò)將緊固件與水槽接觸來(lái)冷卻。法院首先指出，這兩個(gè)緊固件相同或僅略有不同?！斑@兩種緊固件具有相同的用途，采用相同的可結(jié)晶聚合物（尼龍11），并具有通過(guò)熔化然后冷卻聚合物形成的粘附塑料貼片”。法院隨后指出，委員會(huì)發(fā)現(xiàn)可以合理地預(yù)期Barnes的冷卻速度會(huì)導(dǎo)致聚合物具有所聲稱的結(jié)晶收縮率。申請(qǐng)人沒有用收縮率確實(shí)不同的證據(jù)來(lái)反駁這一發(fā)現(xiàn)。他們只爭(zhēng)辯說(shuō)結(jié)晶收縮率取決于冷卻速度，并且Barnes的冷卻速度比他們的慢得多。因?yàn)槔鋮s速度的差異并不一定會(huì)導(dǎo)致收縮率的差異，所以需要客觀證據(jù)來(lái)反駁 35 USC 102/103初步證據(jù)。
在美國(guó)專利實(shí)踐中，針對(duì)“固有占先”，有學(xué)者總結(jié)出了“兩步測(cè)試法”的思路。該測(cè)試方法如下：
A.確定現(xiàn)有產(chǎn)品或方法是否可用于任何目的；如是，則否定固有占先；如否，則進(jìn)行下一步測(cè)試；
B.如果現(xiàn)有產(chǎn)品或方法有用，則確定所述產(chǎn)品或方法是否是在不尋?；蚺既粭l件下獲得或發(fā)生的；如是，則否定固有占先。
盡管本測(cè)試方法并非法院確定的原則，但卻是根據(jù)大量法院判例尤其是最高院和CAFC的多個(gè)判例抽提和總結(jié)出來(lái)的，因此這一測(cè)試法整體上是符合法院的判斷原則和思路的。
在此兩步法測(cè)試中，如何判斷產(chǎn)品或方法是否是在不尋?；蚺既粭l件下獲得或發(fā)生的將成為影響結(jié)果的關(guān)鍵。這有點(diǎn)類似于“單行道”理論，如果某結(jié)果在通常條件下自然發(fā)生，則大概率屬于“無(wú)腦”行為帶來(lái)的結(jié)果，這時(shí)可以直接否認(rèn)有意識(shí)參與或有目的操作的影響，從而可以合理導(dǎo)致確認(rèn)偶然占先的結(jié)論。反之，如果某結(jié)果在通常條件下難以發(fā)生，需要非常規(guī)條件或偶然條件下才發(fā)生，那么顯然這一結(jié)果發(fā)生不具典型意義，而發(fā)明人對(duì)這一結(jié)果的認(rèn)識(shí)滲透了其個(gè)人的影響，構(gòu)成了對(duì)現(xiàn)有技術(shù)知識(shí)的貢獻(xiàn)，這一結(jié)果便不再是自然發(fā)生的事實(shí)，不是固有的結(jié)果，這是應(yīng)該否定偶然占先，從而應(yīng)該確認(rèn)發(fā)明人的貢獻(xiàn)。
四、“固有占先”與“隱含公開”
在美國(guó)以外的專利實(shí)踐的語(yǔ)境下，“隱含公開”是更為常見的用語(yǔ)。隱含公開與固有占先在很多情況下看來(lái)可替換，人們也往往不加區(qū)分地使用它們。事實(shí)上，這兩個(gè)概念是不同的。
首先，“固有占先”是美國(guó)專利法下的獨(dú)有概念（當(dāng)然也包括參照美國(guó)專利體系的加拿大）。“占先”一詞對(duì)應(yīng)著“anticipation”，這一詞語(yǔ)并非世界通用范圍內(nèi)表達(dá)新穎性的術(shù)語(yǔ)，而是美國(guó)專利制度下的特別表達(dá)。占先一詞其實(shí)反映了美國(guó)先發(fā)明制的專利制度思想。在美國(guó)專利法案（AIA）施行之后，這一詞反映的相應(yīng)就是“發(fā)明人先申請(qǐng)制”的理念。當(dāng)然，在體會(huì)這一術(shù)語(yǔ)含義時(shí)，筆者建議應(yīng)更多將重點(diǎn)放在先完成發(fā)明這一“事實(shí)”行為上。要建立固有占先，在先事實(shí)的存在或發(fā)生應(yīng)該是必然的，而不僅僅是“可能”或“很可能”。
“固有占先”的意思是一種事實(shí)存在，這種存在并不一定屬于通常專利法意義上的公開。仍以上面的SmithKline Beecham Corp. v. Apotex Corp案為例，半水合物的存在是一種事實(shí)，盡管這種事實(shí)并不是文獻(xiàn)披露的，也不是通過(guò)有人使用公開的，而是審查員根據(jù)發(fā)明人的敘述而在邏輯上確立的必然存在的事實(shí)。但是這樣的事實(shí)仍足以構(gòu)成新穎性的障礙，導(dǎo)致無(wú)法獲取專利授權(quán)。
因此，筆者認(rèn)為，通常意義上的“固有占先”可以涵蓋更多的情況，其包括不屬于文獻(xiàn)公開和使用公開的那些既有事實(shí)，也包括屬于通常意義上的文獻(xiàn)公開或使用公開的“隱含公開”。在后一種情況下，可以認(rèn)為屬于一種非明示意義上的公開。
基于上述分析，美國(guó)專利制度下的“固有占先”包括了更多的情形，無(wú)論是通常意義上的“隱含公開”，還是不屬于任何公開形式的“事實(shí)”，甚至是通過(guò)邏輯推理確定的“事實(shí)”，都可能被審查員通過(guò)“固有占先”而予以拒絕。
如果是按照歐洲的專利理論，上述案例中的半水合物無(wú)法認(rèn)定為破壞新穎性，因?yàn)楝F(xiàn)有技術(shù)沒有任何內(nèi)容公開和教導(dǎo)這一半水合物，既沒有公開其結(jié)構(gòu)，也沒有公開其制備方法。
類似地，在中國(guó)專利實(shí)踐下，也是接受類似歐洲的觀點(diǎn)。
五、對(duì)于醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明的一點(diǎn)建議
固有占先的案例似乎更多出現(xiàn)在醫(yī)藥領(lǐng)域中。
在醫(yī)藥領(lǐng)域中，前藥和代謝物都是重要的發(fā)現(xiàn)新藥的路徑。很多重要的藥物發(fā)明都屬于前藥或代謝物。前藥也稱前體藥物、藥物前體、前驅(qū)藥物等，是指藥物經(jīng)過(guò)化學(xué)結(jié)構(gòu)修飾后得到的在體外無(wú)活性或活性較小、在體內(nèi)經(jīng)酶或非酶的轉(zhuǎn)化釋放出活性藥物而發(fā)揮藥效的化合物。代謝物則是指藥物通常在體內(nèi)代謝成代謝產(chǎn)物（代謝物），并且該代謝物往往是藥物的活性成分。
前藥和代謝物是互為依存的概念，正如電信領(lǐng)域中的發(fā)射器和接收器。前藥與代謝物存在蛋雞互生式的關(guān)系，前藥可在人體內(nèi)通過(guò)生化反應(yīng)產(chǎn)生代謝物，兩者結(jié)構(gòu)不同。
對(duì)于來(lái)自于前藥/代謝物概念的藥物候選物發(fā)明來(lái)說(shuō)，申請(qǐng)人在需要到美國(guó)去申請(qǐng)專利時(shí)需要特別注意了。假如前藥化合物本身已知（即化合物結(jié)構(gòu)已知，但前藥與其代謝物之間的關(guān)系并不知），申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)前藥在放置過(guò)程中經(jīng)過(guò)某降解反應(yīng)產(chǎn)生其代謝物（同體內(nèi)過(guò)程），該代謝物是發(fā)揮藥物作用的有效分子結(jié)構(gòu)，則申請(qǐng)人通常有權(quán)基于這一發(fā)現(xiàn)要求保護(hù)代謝物。這樣的思路和處理策略在除美國(guó)外的主要國(guó)家和地區(qū)應(yīng)該都是沒有問(wèn)題的。然而，如果基于這一發(fā)現(xiàn)去撰寫說(shuō)明書，講述發(fā)明過(guò)程，要求獲得美國(guó)專利保護(hù)，則需注意因固有公開導(dǎo)致不能被授權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。這是因?yàn)樵谡f(shuō)明書中如果披露發(fā)明發(fā)現(xiàn)過(guò)程過(guò)多，特別是闡述了所發(fā)現(xiàn)的前藥和代謝物的轉(zhuǎn)化現(xiàn)象，審查員有可能通過(guò)簡(jiǎn)單推理認(rèn)為代謝物存在是一種必然存在的事實(shí)，從而否認(rèn)發(fā)明的新穎性。筆者建議，對(duì)于這種情況，不必闡述過(guò)多機(jī)理相關(guān)內(nèi)容，避免談及過(guò)多的前藥和代謝物間轉(zhuǎn)化現(xiàn)象，只需公開目標(biāo)化合物（代謝物）本身的合成、結(jié)構(gòu)鑒定和生物活性即可完成充分公開要求（enablement）。
當(dāng)然，對(duì)于代謝物，另外還要注意有可能被審查員認(rèn)定為屬于天然存在的化合物，從而被歸類為自然現(xiàn)象，并被列為35 USC 101條下的不授權(quán)客體。
六、固有占先原則的為我所用
前面談到的都是固有占先原則對(duì)于專利申請(qǐng)人的限制。從更廣闊的視角看，從公眾、專利挑戰(zhàn)者的角度考慮，固有占先原則何嘗不是為我們提供了阻止專利申請(qǐng)授權(quán)或挑戰(zhàn)專利有效性的一個(gè)新途徑。這一途徑并不一定需要檢索到現(xiàn)有技術(shù)的證據(jù)，只需請(qǐng)求人設(shè)法證明事實(shí)的存在，甚至只需從邏輯上證明事實(shí)存在的合理性即可。這顯然為挑戰(zhàn)專利提供了一個(gè)非常有效且便捷的思路。例如，我們可以從說(shuō)明書和現(xiàn)有技術(shù)中尋找相關(guān)線索，甚至從審查歷史中通過(guò)申請(qǐng)人的敘述，尋找到線索，建立存在固有占先這一事實(shí)的邏輯推理過(guò)程，使申請(qǐng)人陷入兩難境地：或者接受固有占先的事實(shí)，或者受到禁止反言原則的限制，從而挑戰(zhàn)專利的請(qǐng)求人可以達(dá)成其目標(biāo)。
七、總結(jié)
申請(qǐng)人或代理人應(yīng)當(dāng)注意美國(guó)專利法在固有占先規(guī)定上的特別之處，其邏輯起點(diǎn)在于可以基于推理確認(rèn)的事實(shí)去否認(rèn)發(fā)明的新穎性，這一做法突破了其他各國(guó)需要“公開”證據(jù)破壞新穎性的必要性。客觀上要求相關(guān)領(lǐng)域的申請(qǐng)人謹(jǐn)慎闡明發(fā)明內(nèi)容，在說(shuō)明書中不做不必要的過(guò)多敘述，在審查過(guò)程中也要注意不要違反禁止反言原則（estoppel）而授人以柄。這一規(guī)定同樣為請(qǐng)求人提供了阻止專利申請(qǐng)或挑戰(zhàn)專利有效性的有效途徑。