小議生物技術(shù)領(lǐng)域不能授予專利權(quán)的主題

2003-07-18

小議生物技術(shù)領(lǐng)域不能授予專利權(quán)的主題
文/ 北京集佳專利商標(biāo)事務(wù)所專利部王謙

我國專利法第五條規(guī)定，對違反國家法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。同時，出于社會公德、公共利益、倫理道德等方面的考慮，我國在生物技術(shù)領(lǐng)域保留了對一些特定主題的限制，排除了某些有可能危及人類的倫理道德和尊嚴(yán)的生命物質(zhì)或方法的可專利性，并以列舉的方式明確地將以下主題排除在專利法的保護(hù)范圍之外：
（1）克隆人的方法以及克隆的人；
（2）改變?nèi)松诚颠z傳身份的方法；
（3）人胚胎的工業(yè)或商業(yè)目的的應(yīng)用；
（4）可能導(dǎo)致動物痛苦而對人或動物的醫(yī)療沒有實質(zhì)性益處的、改變動物遺傳身份的方法，以及由此方法得到的動物。
另外，專利法第二十五條還規(guī)定，對下列各項，不授予專利權(quán)：
（1）科學(xué)發(fā)現(xiàn)；
（2）智力活動的規(guī)則和方法；
（3）疾病的診斷和治療方法；
（4）動物和植物品種；
（5）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。
下面具體到生物技術(shù)領(lǐng)域詳細(xì)解釋專利法第二十五條中的某些條款。
第二十五條（1）規(guī)定科學(xué)發(fā)現(xiàn)不授予專利權(quán)，例如，未經(jīng)人類的任何技術(shù)處理而存在于自然界的生物材料和遺傳物質(zhì)（如基因）。雖然科學(xué)發(fā)現(xiàn)本身不能授予專利權(quán)，但是，利用該發(fā)現(xiàn)進(jìn)行的發(fā)明創(chuàng)造，只要符合專利法的其他規(guī)定，仍然可以授予專利權(quán)。例如，由自然界分離、篩選或者培養(yǎng)的有工業(yè)應(yīng)用價值的微生物本身不能授予專利權(quán)，但是使用該微生物來冶金的方法則可以申請專利，這時還必須滿足充分公開的要求，使公眾能夠獲得該微生物。
從本質(zhì)上講，從生物體分離和提取得到的以天然形態(tài)存在的基因或者其DNA片段是一種自然界中的化學(xué)物質(zhì)，這僅僅是一種“科學(xué)發(fā)現(xiàn)”，因此不能被授予專利權(quán)。但是，如果是首次從生物體分離和提取得到的基因或者其DNA片段，包括利用PCR等現(xiàn)代生物技術(shù)從人體分離的人體基因或者其DNA片段，其堿基的排列順序是現(xiàn)有技術(shù)中不曾記載的，并被確切地表征，且已經(jīng)證明該基因或者其DNA片段在產(chǎn)業(yè)上有利用的價值，則該基因或者其DNA片段本身及其得到它的方法都是可授予專利權(quán)的主題。
第二十五條（3）規(guī)定疾病的診斷和治療方法不授予專利權(quán)，僅限于“疾病的診斷和治療方法”本身，即基因治療和診斷方法、胚胎移植等任何以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進(jìn)行識別、確定或者消除病因或病灶的過程。對“疾病的診斷和治療方法”不授予專利權(quán)，其原因主要有兩條：一是從人道主義出發(fā)，認(rèn)為醫(yī)生的行為是救死扶傷，不是一般意義上以盈利為目的的產(chǎn)業(yè)，因而不應(yīng)當(dāng)受到專利權(quán)的限制和影響；二是因為疾病的診斷和治療方法以人體為實施對象，缺乏可重復(fù)性，因而不具備專利法所要求的實用性。隨著生物技術(shù)的發(fā)展，對于基因治療方法來說，后一問題有望得到解決。
要注意的是，并非與“疾病的診斷和治療方法”相關(guān)的一切發(fā)明主題都不能授予專利權(quán)，例如生物制品、藥品、醫(yī)療器械、制藥用的設(shè)備、裝置、用具等都可以申請專利。這里提到的生物制品是指用微生物及其代謝產(chǎn)物、動植物細(xì)胞系及其代謝產(chǎn)物、動物毒素、人或動物的血液或組織等加工制成的，作為預(yù)防、診斷和治療特定傳染病或其它有關(guān)疾病的免疫制劑，如疫苗、抗毒血清、類毒素、抗菌素等。其次，從人體取樣以后進(jìn)行特定理化指標(biāo)分析以確定是否患有某種疾病的方法，也是可以授予專利權(quán)的。再次，直接目的只是為了獲取根據(jù)現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)知識不能直接得出疾病的診斷結(jié)果的“中間結(jié)果”的方法，即使是從有生命的人體或者動物體獲取的，也可能被授予專利權(quán)。可見受專利法保護(hù)的與疾病相關(guān)的發(fā)明主題范圍還是很廣的。
第二十五條（4）規(guī)定對“動物和植物品種”不授予專利權(quán)，這是因為動物和植物品種本身具有特殊性。這種特殊性在于動、植物新品種有其復(fù)雜的生命現(xiàn)象：一是難以按照專利法的要求以書面形式把新的動、植物品種描述清楚；二是難以像生物材料那樣采用保藏的辦法進(jìn)行公開，以達(dá)到充分公開發(fā)明內(nèi)容的目的；三是動、植物新品種受地理、環(huán)境影響，有很大的變異性；四是動、植物新品種與人們的經(jīng)濟(jì)生活密切相關(guān)，如何確定其保護(hù)范圍，如何限定其生產(chǎn)或商業(yè)化，從專利保護(hù)的角度來看有相當(dāng)大的難度。這種特殊性決定了它們不適宜用專利法給予保護(hù)。眾所周知，授予專利權(quán)的實質(zhì)條件是創(chuàng)造性、新穎性和實用性，而對動物和植物品種的要求則是新穎性、特異性、一致性和穩(wěn)定性，兩者的審查基礎(chǔ)顯然不同。
因此，不論是用傳統(tǒng)的生物學(xué)方法飼養(yǎng)或培育的動物和植物新品種，還是通過基因工程重組技術(shù)或現(xiàn)代雜交技術(shù)得到的轉(zhuǎn)基因試驗動物或中草藥新植物，目前在中國都不給予專利保護(hù)。但是，對于動物和植物品種的生產(chǎn)方法，則可以依照專利法的規(guī)定授予專利權(quán)，從而將保護(hù)范圍延及通過這些方法得到的產(chǎn)品。
然而，值得注意的是，對動物和植物品種不授予專利權(quán)的原因，并不是因為它們是生物從而否定它們的發(fā)明創(chuàng)造性，而是審查基礎(chǔ)的不同。隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展，一旦通過基因工程手段人工培育的動物和植物能夠滿足專利法關(guān)于生物材料的規(guī)定，將來對它們授予專利權(quán)也不是沒有可能。

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